涉及人的生物醫學倫理審查進展

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摘要：隨著生物醫學研究的飛速發展，尤其是在2012年我國“黃金大米”事件發生以后，倫理問題的重要性備受社會關注。但是，人們對我國生物醫學倫理審查和倫理委員會的現狀并不十分清晰。該文綜述了國內生物醫學倫理審查和倫理委員會的發展、組成和監督監管機制，從而為更好的保護受試者的醫療安全、質量和權益，為生物醫學倫理管理工作的建設與發展提供良好的借鑒。

關鍵詞：倫理委員會；倫理審查；跟蹤審查；監督監管

2007年1月，為了進一步加強和規范涉及人的生物醫學倫理審查工作，國家衛計委印發了《涉及人的生物醫學倫理審查辦法（試行）》。標志著我國醫學倫理審查已經成為有關醫療衛生法律的規定，我國生物醫學倫理審查制度已初步建立[1]。現就我國生物醫學倫理委員會、醫學倫理審查及醫學倫理審查中存在的問題綜合如下。

1我國和醫學倫理委員會的現狀

如今，我國涉及人的生物醫學倫理審查尚處于不斷學習的初級階段，1988年，我國學者張琚提出建立醫院倫理委員會的構想。同時近年在藥品臨床試驗、器官移植等領域開展倫理審查、保護受試者權益等方面已初見成效[2]。

1.1倫理委員會的組建

倫理委員會人員的組成是否合理直接決定倫理審查質量。周鹍等[3]認為倫理委員會的組建應由所在機構負責，組建倫理委員會的機構應當向倫理委員會提供必要的行政和財政支持。倫理委員會委員的任期為3～5a，可以連任。畢媛等[4]建議機構倫理委員會的委員由設立該倫理委員會的部門或者機構在廣泛征求意見的基礎上，由多學科、多元化、多部門的委員組成，年齡、性別分布應均衡，并且要有一定比例非本專業的人員參加。倫理委員會可設主任委員一人，副主任委員若干人，由倫理委員會委員協商推舉產生，可以連任，同時，也可根據倫理審查的工作情況給予適當的報酬。

1.2倫理委員會的職能

倫理委員會在臨床醫學試驗中起著咨詢、審議和教育的作用，保護臨床試驗受試者的權益和尊嚴，并且確保試驗的整個過程復合倫理學標準。國內倫理委員會目前的職能比較有限，大多數醫院倫理委員會只對藥品、器械、科研項目進行臨床審查和跟蹤調查，而國外倫理委員會與臨床診療緊密結合，參加涉及患者倫理方面的病例討論，因此國內醫院倫理委員會的職能應得到進一步的擴寬，把患者權益的保護體現到醫療救治的全過程[2]。現階段我國倫理委員會的職能主要有倫理審查、倫理咨詢、研究交流、監督檢查、制規獻策、教育培訓6個方面的內容[5-7]。畢媛等[8]提出了隨著醫學科研的快速發展，倫理委員會需要拓展相應的新職能，如制定統一的臨床試驗審查程序、制定受試者臨床權益保護制度，從而促進醫學技術的快速、健康發展，使其更好的服務于大眾。

1.3倫理委員會的建設

曹永福等[9]建議我國倫理委員會應與國際接軌，有關的醫療機構和科研單位應建立自己的倫理委員會，對有關國際課題的申報、開展和結題以及成果的發表都應有醫學倫理委員會簽署意見。同時，應加強倫理委員會的組織建設，倫理委員會的委員應由道德高尚的醫生、護士、律師等專業人員組成，對倫理委員會的委員需定期培訓，并建立例會制度，形成長效機制。廖禮奎等[10]提出倫理委員會應建設科學、合理的組織架構，有穩定的資金支持，有健全的制度規范和工作章程，成員有較高的倫理學素養，必須嚴格執行獨立審查制度，避免倫理決策成為維護領導者意志和強勢群體利益的工具，保證倫理委員會的客觀性、正義性和規范性。李翼寧等[11]從中日美三國醫院倫理委員會的比較提出一個成功的倫理委員會需要具備的關鍵條件是充足的資金來源、恰當的定位與合理的人員組成、有保障的權利與威信、信息公開與公眾參與以及合理的分工。然而，從我國國情出發，除此之外，陳勰[12]認為倫理委員會的委員還應具備較高的道德修養和審查能力，同時倫理委員會應有完備的自身評價監督和外部評估機制。

2我國醫學倫理審查現狀

2.1醫學倫理審查的方法

從總體看，醫學倫理審查的程序包括申請、受理、專家獨立進行審查、終止審查及試驗中斷或終止實施等。在倫理審查過程中，有以下幾種方法值得我們探討。汪秀琴等[13]指出醫學倫理委員會倫理審查的主要方法是風險與受益評價。評價風險與受益比是否合理是倫理委員會必須做出的主要倫理判斷。同時，可根據失誤數目和概率以及成功數目和概率兩方面的數據進行定量的風險評估。但是，由于想得到這兩種數據比較困難，因此可以通過已的標準、科學技術資料、臨床證據、專家判斷、適當調研成果、外部質量評定等方面得到數據，從而得到準確的倫理判斷[14]。

2.2醫學倫理審查的跟蹤審查

跟蹤審查是倫理審查委員為了使人體試驗受試者的權益得到充分保護，根據一定的規范、標準和方式對已經通過初始審查的項目所進行的審查、監督和評價，并根據跟蹤審查的結果對研究項目作出同意研究繼續進行、修訂研究方案、暫停研究或終止研究等決定。張雪[15]認為跟蹤審查是保證受試者權益的核心手段，能夠保障醫學研究領域的科學性和可信度，但在我國跟蹤審查沒有得到很好的重視，建議加強對倫理審查委員會的監督管理，從法律和制度層面確定倫理審查委員會沒有按照規定開展跟蹤審查應承擔的責任。同時積極構建以新型農村合作醫療為基礎、商業性醫療保險為補充的多層次農村醫療保障制度體系，以高新型農村合作醫療、城鎮居民補償水平。汪秀琴[16]指出倫理委員會在批準項目時，必須根據研究對受試者的風險程度、可能發生的不良事件、研究的性質以及研究持續時間的不同，制定跟蹤審查計劃，確定跟蹤審查頻率，同時，跟蹤審查主要考慮研究進展是否順利、研究過程中是否出現其他影響受試者安全的問題、是否出現嚴重不良事件或非預期事件、有無出現影響本研究風險和受益的新進展報道等情況。

2.3醫學倫理審查的質量

保證倫理審查質量是倫理委員會建立和運行的宗旨，要確保倫理委員會高質量運行有一些關鍵要素。倫理委員會的工作必須完整、獨立、一致、可預知、透明和及時。為了達到上述要求，他們需要專業人士、有資質的委員、強有力的監管架構、明確和公認的審查標準、書面的標準操作規程和足夠的資源[17]。譚艷等[18]強調規范化的培訓是提升倫理審查質量的核心，可依據不同審查類別設置培訓內容，強化各項制度和標準作業程序（SOP）的學習，注重學術交流和外出培訓，提升醫務人員人文和倫理意識，從而提高醫學倫理審查的質量。白彩珍等[19]體會到認證檢查促進了倫理委員會工作效率的提升。重視倫理委員會認證檢查可以加速我國倫理審查工作與國際接軌，有利于我國藥物臨床試驗在國際上的交流和合作，對我國藥物臨床試驗工作的科學健康發展有著重要作用。

2.4醫學倫理審查監督、監管體制的建立

醫學倫理審查目的在于保證醫學科研按照科研道德規范進行，最大限度地保護受試者的權益。要保證倫理審查的質量，就切實需要組織和制度的保證。建立完善的醫學倫理審查監管體制是提高倫理審查質量的重要保證[20]。陳小嫦[21]設想可以通過確立倫理審查委員會注冊制度、完善發生法定的不良事件時倫理審查委員會的匯報程序，同時制定倫理審查委員會運作規則以作為監督的依據，從而加強對倫理審查的監管。汪楠[22]建議完整的監管程序與內容應包括建立倫理審查監查評價的標準化操作規程、任命獨立的監查員并確保其獨立性、確保檢查過程保守有關研究設計、受試者及受試群體的隱私和秘密，制定詳細的監查計劃等。因此，我們可以看出倫理審查委員會自身審查能力的提高與其外部監管是相輔相成，互相促進的。健全的醫學科研倫理審查監管體系是規范醫學倫理審查工作，切實保護受試者權益，提高醫學科研整體研究水平的良好保證和有效措施。

3當前我國醫學倫理審查中存在的問題

3.1部分醫學倫理委員會的業務不強，缺乏培訓

目前，我國尚未建立倫理組織注冊制度，現有各級倫理組織均由各機構自行建立。在各單位已有醫學倫理委員會中，很多基層單位的倫理委員會的存在只是為了應付上級主管部門的申報項目要求，其內部管理還存在倫理委員會委員長期連任、缺乏培訓、倫理委員會審查委員本身就是項目參與者等諸多問題，在實踐過程中，許多基層單位的倫理委員會的審查結論往往千篇一律，組織管理較為困難，難以保證倫理審查質量[23]。

3.2倫理審查缺乏跟蹤審查

2005年國家自然科學基金委員會要求涉及人體試驗的申報項目需經申請單位倫理委員會的倫理審查，并出具同意研究的審查報告。而后，省部級、市局級科研項目立項招標時也逐漸提出了倫理審查要求，說明我們科研主管部門對科研倫理已逐步重視。但由于申報時限、各申請單位倫理委員會水平層次不齊等問題，許多科研倫理審查流于形式，審查力度、質量一般。申報項目一旦獲批，隨后項目開展過程中試驗方案是否修改、發生不良事件等問題，如果項目研究者責任心不強或申請單位倫理委員會的管理不嚴，科研項目的跟蹤審查的可行性很低，項目受試者的將處于兩難境地[24]。

3.3審查內容不規范，程序不嚴密

現如今，我國醫學科研倫理審查還沒有統一的操作規范，各單位都是根據自身情況建立的倫理委員會，審查內容、程序、規范均按照自身實際情況制定[25]。倫理委員會組織人員構成中往往僅有本單位的醫學專業人員，缺乏法律、行政管理等專業更偏重于保障受試者權益的專業人士，且大部分委員未接受過倫理知識培訓，使得很多醫學倫理審查變成了醫療安全評估。在李永昌等[26]對江蘇地區68家醫療機構的102個倫理組織的調查中看出，有超過8成的醫療機構建立了倫理組織，且幾乎所有的倫理委員會均制定了管理辦法和運行制度，但自我評價運行效果較好的僅占7成，部分醫療機構倫理委員會在審查項目前對該該項目的調查研究不夠充分，沒有初審環節；部分醫療機構對受試者知情同意情況僅限于對知情同意書的評議，沒有與受試者的細致深入交流，缺乏對受試者自主權益的充分尊重。

4結語

綜上，生物醫學倫理學是研究醫學領域人與人之間關系的一門學科。隨著現代醫學的不斷發展，醫學倫理學所面臨的問題也在不斷變化。我們必須對這些新的變化有所認識，在不斷應對問題、解決問題中，構建和完善醫學倫理學新體系，并促進醫學倫理學更好地服務于醫學實踐和醫學研究，推動醫學衛生事業的和諧發展、健康發展。作者聲明本文無實際或潛在的利益沖突

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作者:許寧 單位:天津市疾病預防控制中心科技處