藥物制劑工程技術設備課程特點與體會

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[摘要]主要介紹了《藥物制劑工程技術與設備》課程的定義、特點及主要內容，并提出了理論教學與實踐方面結合的一些體會與建議。

[關鍵詞]藥物制劑；GMP；生產設備；工藝設計；設備選型

《藥物制劑工程技術與設備》是一門主要講述各個劑型(口服固體制劑、注射劑、液體制劑、中藥制劑、其他常用制劑等)的生產工藝技術、工藝設備、車間工程設計、生產設備驗證與藥品生產質量管理規范(GMP)等的相關知識[1]。它是醫藥院校工科制藥和藥劑專業的重要課程。

1課程特點

該門課程的特點：(1)將各個劑型的生產工藝、生產設備、車間工程設計、GMP和相關制藥公用工程設計等幾個方面的內容有機地結合在一起。(2)在車間工程設計中，以實際車間設計例子進行講解，并將GMP的有關規定及知識貫穿其中，具有實際的指導意義[2-3]。(3)考慮到本課程涉及的廠房、車間、設備及設施等工程內容較多的特點，制作了教學課件和設備動畫作為本教材的配套內容。

2課程的主要內容

該門課程的章節內容概況為：(1)主要講述制藥設備(機械)的分類、產品型號編制方法、可行性研究報告、初步設計的主要內容、生產車間設計的一般程序、施工圖設計的主要內容、國內外制藥關鍵設備的發展趨勢、制藥設備的相關國家標準和行業標準等(2)：國內外GMP的發展歷程、核心內容與藥廠總體規劃、車間衛生要求、管線綜合布置要求、設備安裝應遵循的原則、設備的清洗、廠房設計及主要驗證與認證等；(3)主要講述片劑、膠囊和丸劑等口服固體制劑的生產工藝流程框圖及潔凈區域的劃分、關鍵生產設備的結構、工作原理、車間工程設計的原則和要求、國內外固體制劑生產設備的發展動態、制藥潔凈廠房設計的發展趨勢、相關設備的驗證等；(4)主要講述針劑、大輸液、無菌分裝粉針劑和凍干制劑等注射劑型的生產工藝流程框圖及潔凈區域的劃分、關鍵生產設備的結構、工作原理、特點及其設計要求；純化水及注射用水的制備與特點；動物房設計的基本要求和方法；工程設計和相關設備的驗證等；(5)主要講述口服液劑和糖漿劑的生產工藝流程框圖及潔凈區域的劃分、關鍵生產設備的結構、工作原理、液體制劑關鍵生產設備的發展動態、車間工程設計原則要點、液體制劑相關生產設備的的驗證等；(6)主要講述軟膠囊、軟膏劑、栓劑和膜劑等主要生產關鍵設備的工作原理和特點、軟膠囊劑在GMP指導下的車間工藝設計原則和相關要點(7)主要講述中藥提取工藝流程、主要生產設備構造、工作原理及中藥提取車間設計原則，并輔以中藥提取新型技術、中藥提取關鍵設備的發展趨勢及中藥生產方面的安全規范等。(8)主要講述工業建筑安全防火知識、生產的火災危險性分類、廠房的耐火等級、潔凈廠房的采暖通風、常用的空氣凈化設備及凈化系統、空氣凈化的設計參數、凈化流程和氣流組織、勞動安全規范、環境保護的重要性及我國防治污染的方針政策等。

3教學體會及建議

通過該門課程的教學與探索，要求學生能熟練掌握制藥各個劑型的主要生產工藝流程、潔凈區域等級劃分、關鍵生產設備的結構及工作原理特點、車間平面布置設計、車間公用工程(水、電、汽等)的結構及生產原理、制藥生產設備關鍵選型(涉及到物料衡算和能量衡算)、車間勞動定員等，為制藥實際生產的車間布置設計提供參考依據。考慮到本課程涉及的廠房、車間、設備及設施等工程內容較多的特點，課堂上的教學要盡量制作與教學課件配套的視頻錄像、設備動畫等配套內容。通過視頻錄像和設備動畫，使學生對制劑工程工藝、設備構造和設備工作原理等方面的知識有更深層次的理解。另外本門課程的實驗教學主要在我校藥學院的GMP實訓車間進行的，主要開反滲透制備純化水、藥液噴霧干燥、藥材粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、整粒、顆粒包裝、壓片、包衣、膠囊填充、鋁塑包裝等一系列實驗，通過上述實驗的教學，訓練學生分析與解決工程技術實際問題的能力，使生對車間布局、人員凈化、藥品生產過程、設備運轉及操作等方面較為熟悉，培養既懂得工程技術又有藥學專業知識的復合型人才。

參考文獻

[1]張洪斌．藥物制劑工程技術與設備[M]．北京：化學工業出版社，2019．

[2]潘衛三．藥劑學[M]．北京：化學工業出版社，2017．

[3]張緒橋．藥物制劑設備與車間工藝設計[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2000．

作者：賁永光 孔繁晟 單位：廣東藥科大學