診所藥房整改報告精選(九篇)

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第1篇：診所藥房整改報告范文

一、組織領導

成立局長為組長,各分管領導為副組長,各科室負責人為成員的領導小組。抽調三個科室執法人員成立三個檢查組，重點針對當前藥品生產流通領域存在的突出問題，通過全面檢查、案件查處、公開曝光等手段，進一步規范藥品生產經營秩序，完善監管規范和機制，提升藥品監管水平，保障全市人民用藥安全有效。

二、工作重點

加強組織領導，組織精干力量，突出工作重點，整合監管資源，扎實做好專項行動各項工作。同時，堅持打建并舉，以打促建，圍繞“兩打”中發現的突出問題，查找規范和制度中的漏洞，進一步完善藥品生產經營領域的規范建設和制度建設。

（一）打擊藥品違法生產行為。針對中藥提取的生產以及提取物的使用的突出問題，重點打擊中藥違法生產行為。嚴厲打擊從非法渠道購用或未經批準擅自委托加工提取物的行為，嚴厲打擊使用假冒偽劣中藥材、藥材的非藥用部位和被污染或提取過的中藥材生產藥品的行為。針對原輔材料采購和使用過程中的突出問題，重點打擊化學藥品違法生產行為。嚴厲打擊直接使用化工原料用于生產制劑的行為，嚴厲打擊使用非法包裝材料和不符合藥用要求輔料生產藥品的行為。針對委托生產中的突出問題，重點打擊委托或接受無資質企業生產藥品的行為。嚴禁未經批準委托生產藥品；嚴禁企業委托生產無包裝產品。

（二）打擊藥品違法經營行為。嚴厲打擊利用互聯網違法銷售藥品和虛假藥品信息的行為。密切與公安、通信管理部門的配合，重點打擊違法網站虛假藥品信息和銷售假劣藥品等行為。嚴厲打擊藥品批發企業違法違規行為。重點核查企業自2012年以來藥品銷售的有關票據，嚴厲打擊“走票”、冒開虛開發票或使用虛假發票等行為；核查企業的經營行為和銷售人員的檔案、勞動合同、工資發放、繳納保險等內容，嚴厲打擊“掛靠”以及從非法渠道購進藥品或將藥品銷售到非法渠道等行為。嚴厲打擊轄區診所非法藥品購銷行為。對診所藥品購進、儲存和使用等環節進行一次全面檢查，嚴禁診所購買和使用假劣藥品或從非法渠道購進藥品；嚴禁診所超出《省個人設置的門診部和診所等醫療機構常用和急救藥品目錄》使用藥品和違法配制制劑。凡不符合規定要求，不能保證藥品儲存質量的診所，一律不得設立藥房。加大對經營使用中藥飲片違法違規行為的檢查力度。對有中藥飲片的藥品經營企業和診所，重點檢查是否從非法渠道購進中藥飲片；是否對上游供應方中藥飲片來源進行審核和確認；購銷的中藥飲片是否留存檢驗報告書，是否按《中國藥典》或《省中藥飲片炮制規范》進行全檢；易蟲蛀、霉變、走油的中藥飲片是否按規定要求建立分類儲存保管目錄；儲存保管方法及設施是否符合規定要求。

（三）加強藥品生產經營規范建設。

加強藥品生產相關規范建設。督促藥品生產企業提高質量意識，對所生產藥品的質量可靠和安全有效負完全責任，建立完善企業生產質量管理體系，嚴格落實崗位責任，加強藥品生產全過程質量控制；嚴格按照國家總局有關要求，進一步加強中藥提取監管，規范中藥提取物的生產和使用。加強對委托生產的日常監管，督促委托企業加強對受托企業的生產全過程的指導和監督，規范企業委托生產行為；加快推進新修訂藥品GMP的實施，引導醫藥行業資源向優勢企業集中，促進醫藥產業轉型升級。

加強藥品經營相關規范建設。加強互聯網藥品監管，專人定期對轄區內涉藥網站開展檢查；加強藥品批發企業監管，督促轄區內藥品批發企業以貫徹實施新修訂藥品GSP為契機，建立完善藥品質量管理體系，不斷提高企業風險管控能力；加強診所藥品使用監管，督促診所嚴格落實《省醫療機構藥品使用質量管理規范》等規定，推進診所藥品進銷存計算機遠程監管系統建設，規范診所藥品使用行為。

（四）加強藥品監管機制建設。

建立健全社會監督機制。進一步轉變監管理念，創新監管方式，積極回應公眾關注，主動接受媒體監督，動員全社會力量參與藥品安全監管，共同維護藥品安全。引導企業增強責任意識、法律意識和誠信意識，切實承擔起藥品安全的首負責任。

建立健全企業分級分類監管機制。加快藥品安全信用體系建設，積極探索建立企業分級分類監管機制。根據企業狀況、日常監督檢查、藥品不良反應監測、產品抽驗結果以及違法違規查處情況，引入風險管理理念，嚴格按照企業質量安全信用等級評定標準，對企業實行分級分類管理。對涉嫌嚴重違法違規的企業，按規定記錄、公示企業失信行為，并將企業責任人員記入誠信黑名單。對不同類別的企業，采取差別化監管方式，合理有效地利用監管資源，提高監管效能。

建立健全藥品安全風險防控機制。督促涉藥企業進行質量安全風險排查，及時上報年度質量分析報告和質量受權人年度履職報告，及時發現和控制風險信號。建立風險約談制度，根據不同的風險和隱患，及時組織約談。開展中藥飲片銷售登記備案工作，嚴格控制中藥飲片質量和源頭風險。

三、工作步驟

藥品“兩打兩建”專項行動自2013年7月起至12月底結束，分動員部署、檢查查處、評估總結3個階段。

（一）動員部署階段（7月30日～7月31日）。結合市局工作安排，認真進行宣傳動員和部署，結合當地實際，制定具體實施方案，細化工作安排，明確工作重點和任務分工，確保專項行動有力、有序開展。

（二）檢查查處階段（8月1日～11月30日）。對轄區內企業進行全覆蓋監督檢查，打擊違法行為。全覆蓋現場檢查在7月底前啟動，確保8月底前取得階段性檢查效果。對檢查中發現的問題，要督促企業及時落實整改措施，不能立即整改的要督促企業制定切實可行的整改計劃，并跟蹤整改完成情況。注重執法監督與技術監督相互配合，對監督檢查中發現的問題品種組織針對性抽樣，及時送檢?；椴块T加大違法案件的查辦力度，對監督檢查中發現的問題，要追根溯源、一查到底，嚴字當頭、深查深究，提高打擊違法違規行為的震懾力。發現重大線索或重大案件應及時上報市局。

（三）評估總結階段（12月1日～12月31日）。檢查查處結束后，認真總結藥品“兩打兩建”專項行動開展情況，于12月10日前上報總結材料?？偨Y材料應內容翔實，包括專項行動總體情況（檢查方式、檢查范圍、檢查企業數、所占比例等）、案件查處情況（對已處罰的企業要詳細報告查辦情況及處罰結果）、存在問題、下步工作打算及建議。

四、工作要求

（一）要進一步加強對藥品“兩打兩建”工作重要性的認識。各檢查組要認真領會相關文件精神，按要求開展工作。

（二）要以高度負責的精神，把各項工作任務落到實處。各檢查組要嚴格按照工作要求，扎實推動各項工作順利開展。對檢查發現的問題要督促其及時整改，確保專項行動取得實效。

（三）要切實加強工作協調溝通力度。各檢查組將本次行動與日常監管和其他專項行動有機結合，發現違法違規行為，一律移交稽查部門進一步查處。要密切與公安、通信管理部門配合，強化與公、檢、法的聯動，嚴格按照《藥品管理法》、《刑法修正案（八）》等法律法規從嚴處罰，該嚴懲的行為堅決嚴懲，該曝光的企業堅決曝光，該召回的產品堅決召回，確保專項行動的嚴肅性。

第2篇：診所藥房整改報告范文

關鍵詞：食品；公共場所；行政許可；處罰；評析

衛生監督機構餐飲服務、公共場所衛生行政許可和衛生行政處罰是評價單位工作質量好壞的主要內容，工作實踐中要有較強的素質和水平才能做出好的行政處罰案例和好的行政許可案例，為提高團場衛生監督員餐飲食品、公共場所衛生行政處罰和行政許可工作質量，抽取我所2010至2014年行政處罰和行政許可案卷各30份進行評查，對存在的問題評析如下供同道借鑒。

1 食品、衛生處罰

合議記錄與處罰決定主體不一致；無事實證明是本人所為，處罰診所比處罰負責人更為合適；現場沒有記錄，事實不夠清楚，被處罰主體不準確。現場檢查時間與受理時間均是一致，合議記錄與行政處罰決定書被處罰主體不一致，上半部分參加合議人員與下半部分合議簽名人員不一致，合議記錄應形成合議意見而不是合議建議；衛生行政執法事項審批表上審核人、審批人未書寫意見，行政處罰決定書上違法行為描述應清楚、準確（具體消毒產品名稱，衛生部具體規定）現場筆錄是復印件時應有與原件一致及承辦人簽字，注明原件存放案卷號；無證行醫行為人詢問筆錄原件應放本卷；對個人處罰2000元適用聽證程序，當事人享有權利處應按程序劃對鉤。夫妻關系在處罰告知書上簽字要附證明，代表當事人放棄聽證權應該有當事人授權；缺少查封扣押處理決定書；將審批表列為證據不適當，當事人兒子簽收決定書沒有授權委托書，如果當事人否認受到行政處罰，否認放棄聽證權如何處理；記錄人員是合議人員的應在合議人員簽名處簽名；衛生監督意見書禁止銷售兩種消毒產品的依據未告知；行政處罰決定書違法行為的描述應清楚明確；行政處罰事先告知書、行政處罰決定書，處罰主體不清，建議按照個體工商營業執照對經營者處罰；（有人名及店名）；案由違法行為描述應準確清楚（應具體消毒產品的名稱）案由健康大藥房經營的某某案，被處罰主體是否客觀理解為大藥房，建議（某某大藥房經營者）經銷的某某不符合某某案；現場筆錄中記錄的違法事實不充分，白色粉末狀物未說明是否是食品或加工食品原料，詢問筆錄中又未補充說明此淀粉是用于加工食品的原料；告知書和處罰決定書上違法行為的描述不一致；適用法律條款錯誤，使用食品安全法第四十一條第二款食品經營者銷售散裝食品，應當在貯存位置標明某某，此情況不屬于銷售散裝食品；案件調查終結報告中稱白色粉末狀物品是業主自己采購的無標簽散裝淀粉是何意義。

2 食品、衛生行政許可

主體資格不明確共性問題，現場檢查（核查筆錄）未注明起止時間、無被檢查人的基本信息；無行政許可決定書；無機關負責人簽名。衛生許可證顯示：發證日期為2012年5月16日，有效期限為2012年5月15日-2016年5月14日；案卷內相關文件資料用鉛筆編頁碼。《公共場所行政許可申請書》中要求提供從業人員持有效健康證明、《美容美發場所衛生許可審查量化評分表》中“從業人員持有效健康證明”一項為關鍵項目，但卷內無從業人員有效健康證明的資料送達回執的文書格式、樣式與其它卷宗中的不一致、不統一（無送達方式）；無行政許可決定書現場檢查（核查筆錄）未注明起止時間、無被檢查人的基本信息、無行政許可決定書、無機關負責人簽名；下發的意見書未見進一步整改落實情況；無送達回執卷內《公共場所行政許可申請書》中的申請單位名稱填寫簡稱；無現場檢查記錄資料；無送達回執；下發的意見書未見進一步整改落實情況；衛生行政許可審批表的排序有誤；無行政許可決定書案卷內相關文件資料用鉛筆編頁碼；卷內無公共場所衛生監測或評價報告；無現場檢查記錄（量化評分表）；卷內無公共場所衛生監測或評價報告。

3 結束語

餐飲食品安全、衛生行政處罰和餐飲食品安全、衛生行政許可工作是基層衛生監督所的兩項主要工作，工作質量好壞代表著衛生監督所的管理水平，減少在兩項工作中的錯誤很重要。通過對幾年來團場餐飲服務、公共場所行政許可和行政處罰工作案卷的評查分析發現許多錯誤和缺點，如果這些問題不糾正，任期延續就有可能造成行政訴訟案件，給政府的執法水平造成不良影響，監督員有可能被追究責任，衛生監督員應對所列問題高度重視，在今后的行政執法中加以克服，提高餐飲食品安全、公共場所行政許可和行政處罰工作質量。

參考文獻

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[2]新疆兵團食品藥品監督管理局.餐飲服務食品安全法律法規文件匯編[Z].2012.

[3]張惠才.中國食品安全管理體系認證制度研究[D].天津大學，2006.

第3篇：診所藥房整改報告范文

200*年上半年，在市委、市政府和省局的正確領導下，我局始終堅持以科學發展觀統攬全市食品藥品監管工作，全面貫徹落實省食品藥品監管工作會議和市委五屆十一次全會精神，圍繞我市“爭先進位、率先崛起”的目標，把保障群眾飲食用藥安全作為中心任務，深入開展食品藥品安全專項整治工作，繼續強化藥品市場監管，大力推進機關效能建設，確保了廣大人民群眾飲食用藥安全有效。

一、趁勢而上，切實發揮食品安全“抓手”作用

半年來，我們繼續認真貫徹《關于進一步加強食品安全工作的決定》，抓住重點工作任務，落實工作措施，務求實際效果，不斷提高綜合監管能力，提升組織協調水平，使我市的食品安全狀況出現持續好轉局面。

一是組織召開食品安全協調委員會會議。組織召開了兩次市食品安全協調委員會會議，總結回顧了2005年全市食品安全工作，并就2006年全市食品安全工作作了分析部署。

二是出臺各項工作制度并扎實開展市場整治。我們先后制定了《##市食品安全監管信息管理辦法》、《##市食品安全信息報送制度》以及各重大節假日的整治通知等文件，市政府出臺了《##市食品安全事故應急預案》。按照國務院、省、市政府部署，我們制定了《##市食品安全專項整治工作方案》，先后牽頭組織農業、質監、工商、衛生等職能部門開展了元旦、春節、“五一”等一系列食品安全專項檢查和整治，尤其突出了對農村兒童食品的整治，根據##市長的批示精神，結合我局、工商、衛生、教育等九個單位專題調研結果，制定了《##市農村兒童食品安全專項整治方案》，從6月1日開始，對農村兒童食品安全進行為期3個月的專項整治行動，取得了較好的成效。6月初，根據省局《關于組織開展劣質奶粉核查的緊急通知》的要求，我們高度重視，立即將《通知》精神下發各相關部門，并組織協調工商、衛生等部門，緊急核查“東方牌”劣質奶粉。

三是認真開展自評及迎評工作。為科學評價我市食品放心工程成果，市食品安全協調委員會辦公室制定了《##市食品放心工程量化考評實施細則》及量化考評標準，對各部門實施食品放心工程情況進行了檢查和綜合評價，為迎評工作打下堅實基礎。今年1月份，順利通過省食品放心工程綜合評價組檢查，我市的食品安全工作走在全省前列。

四是對市食品安全協調委員會成員單位進行考核。3月份，市食品安全協調委員會會同目標辦對全市21家食品安全協調委員會成員單位進行了考核，通過聽匯報、看資料、查記錄、查案卷、實地察看等形式，全面了解各成員單位食品安全目標責任制落實情況，并及時將考核結果反饋。各縣區政府和各職能部門都高度重視食品安全目標考核，極大地提升了食品安全責任目標考核的效能。

二、打假治劣，切實加大藥品市場監管力度

藥品監管是食品藥品監管部門工作中的重中之重，半年來，我們堅持以整頓和規范藥品市場秩序為目的，始終保持打假治劣的高壓態勢，突出“四抓”，取得可喜成效。

一是抓整治。我們先后開展了藥品包裝說明書、疫苗質量、醫療機構用藥用械、“齊二藥”、魚腥草注射劑、a型肉毒素等多項專項檢查。“齊二藥”假藥事件發生后，我們高度重視，認真做好核查工作，并堅決做到“三個不準”：一是對“齊二藥”生產藥品進行全面清查，不準有疏漏；二是對“齊二藥”生產藥品進行有效控制，不準再使用；三是對一旦確定是假藥的，要進行徹底處理，不準出現傷害事故。在一個多月的核查中，共查封扣押9個品種、共計13169支“（齊二藥”生產藥品，未發現國家局公布的12個批次、5個品種的“齊二藥”假藥。除此之外，我們對藥品生產企業和醫院制劑室開展了從原輔料到產成品的全面檢查。進一步加強與公安聯合打假的工作機制，制定了《聯合開展打擊制售假劣藥品醫療器械違法犯罪活動的若干工作規范》。上半年，共出動執法人員400余人次，車輛近100臺次，檢查涉藥單位139家，立案94起，端掉4個地下藥械窩點。

二是抓規范。根據《藥品管理法》對從事藥品生產、經營、使用的準入要求，我局配合“百城萬店無假貨活動”，開展“百城萬店無假藥”活動，規范企業的購進、驗收、儲存、養護、銷售等重點環節。實行藥械安全信用分類管理，將企業藥品安全信用等級分為a、b、c、d四個等級，對于守信企業給予表揚、鼓勵和政策支持；對于嚴重失信企業，將列為重點檢查的對象。加強特殊藥品監管，指導市醫藥公司對麻精藥品臨時庫的搬遷和改造，省禁毒委充分肯定了我局禁毒嚴管牽頭工作。充分發揮快檢車的作用，做好快檢車的運行工作，上半年完成檢品279批次，不合格46批次，不合格率為16.5%。建立健全藥品不良反應監測網絡，上半年共上報adr病例報告152份，報表的質量和數量明顯提高。推動規范藥房建設工作，召開了醫療機構規范藥房建設現場會，力爭到年底所有縣級以上醫院藥房、70%的鄉鎮衛生院藥房和40%的村衛生室、個體診所藥房都達標。強化對藥品廣告的監測，堅持本局監管與有關部門聯合監管、專人監管與全局人員監管、廣告監管與稽查工作相結合，先后發現了12起違法藥品廣告，均已及時移送工商部門。對全市40余家醫療器械經營企業全部建立監管檔案，開展了多次專項檢查，日常監管率達100%。加強認證后企業監管，對##藥業等生產企業進行飛行檢查，確保已通過認證企業持續規范化管理和標準化運作。

三是抓兩網。在扎實推進農村“兩網”建設工作中，我們突出了“五個重點”：即重點開展藥品安全宣傳活動，運用各種形式把用藥安全知識交給農民；重點加強“兩員”培訓，進一步發揮農村藥品監管網的作用；重點做好所屬縣局“兩網”建設示范縣工作，推動全省農村藥品“兩網”建設深入開展；重點推進鄉鎮衛生院、村衛生室及個體診所等農村醫療機構“規范藥房”建設工作；重點促進藥品零售向鄉村延伸，方便農民購藥。

四是抓幫促。我局強化服務意識，提高服務能力，優化醫藥企業發展環境。建立了重點藥企聯系點幫扶制度，多次深入藥品醫療器械生產經營企業，為企業發展提出意見和建議，＃＃藥業一期工程有望今年建成，＃＃藥業建成了非pvc袋裝輸液生產線，填補了我市的空白。吸納＃＃＃大藥房、＃＃醫藥等藥品經營企業落戶我市。上半年，新增零售藥店11家、藥品批發企業2家，從而壯大了我市醫藥經濟總量，增強了民營醫藥經濟發展后勁。

三、加強機關效能建設，提高行政效能

根據市委、市政府和省局的部署，扎實開展“轉變觀念、提高效能”解放思想主題實踐活動。制定了實施方案，進行了廣泛動員，深入開展“解放思想大討論”，針對查擺出的問題制定了切實可行的整改措施，向社會公開承諾辦事事項；進一步精簡行政審批事項和程序，將原有的13項行政許可精簡為3項，全部由行政服務大廳一站辦理，實行首問負責制、限時辦結制、一次性告知制、服務承諾制和責任追究制，增強全體干部職工的工作責任心，規范了執法程序和行政行為。按照“四聲”、“四個一”的要求，統一佩掛工號牌，置牌上崗，規范使用機關文明用語，做到誠以待人，用心服務，熱情周到。建立了重點藥企定點聯系幫扶制度，我局干部職工與我市62家重點醫藥企業建立對口聯系，圍繞企業發展和生產經營中出現的具體困難，有的放矢的提供服務，受到企業的好評，推動了機關作風的進一步改善。

四、周密部署，切實抓好治理商業賄賂專項工作

根據省食局關于開展治理商業賄賂專項工作部署，在市治賄領導小組的幫助指導下，成立了治理商業賄賂領導小組，制訂了實施方案，明確了工作重點，進行了全面的動員和部署。積極開展調查摸底工作，確定了全市重點藥品醫療器械生產經營15家企業作為我局開展“治賄工作”重點對象。認真組織和指導企業開展自查自糾工作。各企業都按要求成立了組織，制定了方案，召開了治賄工作會議，并結合本單位實際，研究分析了工作重點和可能出現的問題。組織召開了座談會，了解了藥械生產經營企業中商業賄賂的主要表現形式、發生的主要環節和重點崗位。建立了治理商業賄賂專項工作重點聯系點制度，并深入企業調研督促指導治賄工作，確保取得實效。我們較好地完成了第一階段的工作，我局的治賄工作在全市治賄工作會議上作經驗交流。

五、加強基礎建設，改善辦公條件

以國家食品藥品監管系統基礎設施建設國債項目為契機，編制了《＃＃市食品藥品監管系統行政業務用房建設項目實施方案》，并已按規定要求上報，積極從地方財政、省局和國家國債三個方面爭取資金支持。目前食品藥品檢測中心的建設已進入實質性階段。為各科室配備了電腦、打印機等必要的辦公設施，逐步改善了辦公條件。

上半年，我局全體干部職工精誠團結，勤奮工作，確保了全市藥品生產經營秩序和食品安全形勢的總體好轉，但是，當前全市食品藥品安全形勢仍然不容樂觀，存在不少問題和隱患，主要表現在：宣傳力度不夠，食品安全長效機制建立進展緩慢，藥品市場監管力度亟待加大，部門的影響力還有待提高，下半年，我們必須突破瓶頸，攻堅破難，力爭各項工作取得新進展。

2006年下半年工作安排：

（一）精心組織、深入開展食品安全專項整治工作

繼續實施食品放心工程，穩步開展食品安全專項整治工作，加強食品安全監管的綜合監督、組織協調功能建設，進一步落實食品監管部門責任，有效規范全市食品市場秩序，切實保護人民群眾飲食安全。

（二）繼續強化藥品市場監管，及時查處假劣藥

強化藥品市場監督管理，保持打假治劣的高壓態勢，繼續加強藥品、醫療器械、保健食品廣告的監管，繼續抓好農村藥品“兩網”建設工作，進一步整頓和規范藥品市場秩序。

（三）積極搞好幫促服務，努力推動醫藥經濟持續發展

強化服務意識，熱情幫促醫藥企業完善質量管理體系，正確實施藥品生產、經營質量管理規范，確保企業按gmp、gsp要求組織生產、經營。

（四）狠抓機關效能建設，嚴格依法行政

第4篇：診所藥房整改報告范文

為了加強我市的藥品監督管理，維護人民身體健康和用藥的合法權益，進一步促進《藥品管理法》的實施，3月31日至4月1日,在市人大常委會副主任李國斌、李聲高、左莉帶領下，由部分市人大常委會委員和代表組成的檢查組，對我市實施《藥品管理法》情況進行了執法檢查。檢查中，聽取了市藥品監督管理局關于貫徹實施《藥品管理法》情況的匯報，并對其職能科室執法工作進行檢查，實地察看了飛云公司、?？邓帢I、市中心醫院、河口鎮衛生院（3個村衛生室），以及一些個體診所等藥品生產、經營企業和醫療機構，召開部分涉藥單位座談會,了解了《藥品管理法》在各方面的實施情況。

這次檢查活動主要就近三年來，《藥品管理法》修訂頒布后實施情況，以及市藥品監督管理局組建以來的執法工作進行檢查。為此，檢查組事先做到：組織學習，熟悉《藥品管理法》的規定要求；提前介入，深入藥品市場調查摸底；認真安排，有針對性地作好檢查準備。從檢查情況看，我市實施《藥品管理法》的情況是好的。藥品監督管理部門以監督為中心、做到監幫促相結合，在法律的學習宣傳、藥品市場的監督管理等方面做了大量工作。現將執法檢查情況報告如下：

一、實施《藥品管理法》情況

我市現有藥品生產企業16家，藥品經營批發企業11家、零售連鎖企業2家、零售企業291家，醫療機構制劑室14家，醫療機構1327家。近三年來，我市實施《藥品管理法》主要有以下特點：

一是深入開展法律學習和宣傳教育活動。各級政府和藥品監管部門從貫徹“三個代表”重要思想的高度，積極開展藥品管理法律法規的學習和宣傳工作。加強對藥品從業人員的教育管理，提高他們的藥學基礎知識和依法經營意識；利用新聞媒體進行宣傳報道、主辦《藥品管理法》知識競賽和宣傳欄，提高人民群眾的維權意識。在本系統內開展“一月一法”的學習活動，并請國務院法制辦宋瑞霖司長作《藥品管理法》專題講座，加強執法人員自身素質的提高。

二是整頓和規范藥品市場秩序。有關執法部門堅持規范市場兩手抓，一手抓專項治理，一手抓打假。先后開展了農村醫療機構用藥、中藥材、特殊藥品、過期失效藥品、醫用氧氣、醫院藥房、個體診所等各類專項整治活動。近三年共查處各類藥品、醫療器械案件180件，涉案藥品價值300余萬元，銷毀假冒偽劣藥品和過期失效藥品近700萬元,有效的遏制了制售假劣藥械的違法犯罪行為。

三是狠抓源頭治理與制度建設。藥品監管工作堅持為基層服務，做到監督的關口前移，通過幫促，將重點放在提高企業質量意識和經營管理水平上。其一，積極推進“GMP”和“GSP”質量體系認證，促進藥品生產、經營企業的質量管理體系邁上了新臺階。飛云制藥公司等企業的廠容廠貌、硬件設施在通過GMP認證后，面貌一新，尤其是在生產質量管理上嚴格操作規范、完備了質量監控體系。一些大藥店包括通過“GSP”質量認證的民營藥店均實現了規范管理，管理水平、店堂設施明顯提升了一個檔次。其二，嚴把市場準入關，加強證照管理，撤銷不合格藥品批發企業，對管理存在漏洞的藥品零售企業、醫院制劑室進行限期整改，跟蹤監督管理。其三，不斷完善制度，創新監管辦法，實行百分制違規扣分和不良行為記錄，建立質量檔案，通過懲戒失信行為，增強了企業的誠信意識。

四是農村藥品監督、供應網絡建設已經起步。2003年我市在河口鎮等四個鄉鎮開展了“加強農村藥品監督網絡建設、促進農村藥品供應網絡建設”的試點活動，摸索出農村用藥“直配制、代購制、連鎖經營制”三種配送模式，今年又在全市各鄉鎮鋪開，鄉鎮藥店覆蓋率達100%。在藥品監管上著手構建縣、鄉、村三級藥品監督網絡，推進縣聘監督員、鄉聘聯絡員、村聘信息員的“三員”網絡建設，以加強藥品的監督管理。

二、存在的問題

1、個體診所用藥安全問題較為突出。由于新的《藥品管理法》涉及基層醫療機構用藥管理問題，在具體措施上尚待進一步明確和完善，部門之間的銜接和協調還沒完全到位。反映在近幾年放開的醫藥市場上,一方面有證執業診所按照藥監部門規定的藥品配備備案表備案購藥，工作尚未到位，且標準處于低層次。另一方面更為突出的是無證個體診所存在著用藥安全的隱患。這些無證的個體行醫者大都不具備行醫條件，場所簡陋窄小，不符合衛生標準，基本上沒有醫療設備，從業人員也沒有醫師執業證書，其進藥渠道不規范，加上生活和診療活動混雜，藥品隨意堆放，在藥品使用、管理及藥品質量上確沒有安全保障。有關部門雖多次查處打擊，但是由于無證開業的診所流動性大，加之稽查行為不規范，查處后又易地開業，屢禁不止。這個問題不僅搞亂了剛剛放開的醫藥市場秩序，而且給城區低收入老百姓看病吃藥都帶來隱患。

2、農民安全用藥存在較大隱患。由于農村醫療衛生尚處在低層次的水平上，有些鄉村醫藥衛生單位顧及藥品經營成本，不嚴格履行規范的配送制，私自從其他渠道購藥。一些雜貨店、非法游醫藥販便乘虛而入，無證經營私售藥品，使一些假劣、過期失效變質藥品流入農村，加之農民大多缺乏藥品知識，只圖便宜和方便，對維護個人用藥合法權益認識不足，致使農民群眾安全用藥存在著較大的隱患。

3、藥品市場不同程度地存在虛假廣告誤導群眾用藥的問題。在藥品廣告管理上，工商、衛生、藥監等部門管理還不到位，有的媒介和招牌違法虛假藥品廣告往往夸大療效宣傳，藥品廣告宣傳的功能療效不能夠與藥品本身相符，誤導人們安全用藥，侵害了消費者的生命健康權和知情權。另外，一些醫療機構存在“以藥養醫”以及不合理用藥情況，這是形成虛高藥價因素之一。

三、建議

1、進一步加強《藥品管理法》的宣傳力度。要充分利用新聞媒體宣傳《藥品管理法》，提高全民的藥品監督和自我保護意識。各級政府及相關部門要通過多種形式的宣傳教育活動，發動群眾，建立完善舉報制度，形成人人自覺抵制和反對違反《藥品管理法》行為的良好氛圍。

2、進一步加大醫藥市場的監管力度。要加快解決基層醫療機構安全用藥及其相關問題，認真組織落實好省、市政府有關基層醫療機構藥品管理上的規定要求，嚴格藥品經營單位坐堂醫生及處方藥的管理規定，不斷完善安全用藥管理。有關行政執法部門要積極完善行政審批方式，在行政服務中心建立基層醫療機構審批的聯辦制度。同時注意作好區域基層醫療點的規劃布局，為適應本地低收入群眾和廣大外來務工人員的就醫需要，扶持和規范社區衛生服務站建設，以及吸納符合條件的社會醫療機構進入市場，同時要嚴厲打擊無證行醫行為，打擊制售假冒偽劣藥品、無證經營等違法行為。

3、進一步強化農村藥品“兩網”建設的工作力度。各級政府要結合我市市第十一屆人大一次會議“關于進一步加強我市鄉鎮衛生院建設的決議”精神，以及建立農村新型合作醫療制度工作，切實加強鄉鎮衛生院的建設，一方面要明確和發揮鄉鎮衛生院在藥品配送環節中的作用；另一方面要鼓勵大型藥品批發企業到鄉鎮辦聯營店。在加快農村藥品供應網絡和藥品監管網絡建設步伐中，各級政府及相關執法部門要起主導作用，通過綜合運用市場競爭機制和政府行政調控手段，充分利用現有資源（如衛生三級網絡），兼顧各方利益，力求實現農民、藥品經營企業、鄉鎮醫療機構和政府多方滿意，立足構建質量保證、監管有力、長期穩固、高效方便的藥品供應、監管網絡。

第5篇：診所藥房整改報告范文

一、指導思想

堅持以科學發展觀統領全局，按照市縣統一部署，創新工作機制，強化全程監管，深入開展藥品安全專項整治，嚴防藥品質量安全事故的發生，著力解決藥品安全突出問題，不斷促進區域藥品市場規范有序和地方經濟社會協調發展。

二、目標任務

（一）在注射劑生產企業試行質量受權人制度，年底前在全縣所有原料藥和制劑企業中推行；

（二）加強《藥品生產質量管理規范》（GMP）的跟蹤監督檢查，確保對轄區內藥品生產企業監督檢查覆蓋率達100%，對高風險、有不良記錄、投訴舉報多和信用等級低的藥品生產企業飛行檢查率達100％，對其他藥品生產企業飛行檢查率達50％；

（三）加強《藥品經營質量管理規范》（GSP）的跟蹤監督檢查，對2012年通過GSP認證企業實現跟蹤檢查率為100%；

（四）強化監督檢查，對國家、省確定的重點醫療器械企業、重點醫療器械產品監管覆蓋率達100%，一般零售企業檢查覆蓋率達30%；

（五）鞏固省級農村藥品“兩網”創建成果，縣鄉村三級藥品監督網和供應網覆蓋率達100%。全面推進省級藥品安全示范縣創建；

（六）開展基層藥品醫療器械質量大檢查、非藥品冒充藥品、化學藥品制劑生產企業原料藥、颶風行動（虛假藥品廣告）等專項整治行動，集中查辦一批違法生產銷售假劣藥品、醫療器械案件，整頓規范一批違法違規生產、銷售、使用假劣藥品的藥品生產經營企業和醫療機構，聯手公安、衛生、工商等部門突出查辦藥品、醫療器械大案要案，全面整頓和規范藥品醫療器械市場秩序；

（七）強化藥品不良反應監測與報告，企業上報數占報告總數的比例超過10％，每百萬人口報表數量達500份，新的、嚴重的報告比例達到18%；

（八）大力推進藥械企業誠信體系建設，繼續開展信用等級評定工作，不斷提高誠信企業比例；

（九）加強藥品監督抽樣工作，完成市局下達的抽樣任務；

（十）大力加強新聞宣傳和政務信息工作，不斷提高涉藥法律法規的公眾知曉率，努力為順利創建2010-2012年度省級文明行業營造良好社會氛圍。

三、工作重點

圍繞確保社會公眾用藥安全放心這一根本任務，堅持“五個統籌”，即統籌行政監督與技術監督、專業監管和社會監督、城區監管與農村監管、日常監管與服務發展、專項整治與應急處置，著力構建長效監管機制，不斷促進區域藥品市場規范有序，堅決防止重大藥品安全事件發生，不斷增強藥品安全的控制力、執行力和保障力，努力營造安全放心的市場環境。

（一）突出重點，加強監督檢查。要結合本地具體情況，開展卓有成效的監督檢查，強化對藥品醫藥器械的生產、流通、使用環節的監督管理，清除監督盲點。

一是嚴厲查處生產無證藥品、醫療器械行為，對已注冊產品進行全面清查。督促醫療器械生產企業實施質量受權人制度，按照醫療器械GMP要求組織生產，對醫療器械生產批發等重點監管企業，實行監督檢查全覆蓋，確保省市跟蹤檢查不出現嚴重缺陷。

二是進一步加大市場監管力度，依法查處藥品違法行為，規范藥品市場秩序。完善日常監管機制。充分運用專項檢查、跟蹤檢查、書面檢查、有因檢查等形式，對藥械企業實施分類監督、分類監管，不斷完善日常監管機制。嚴格檢查標準和要求，加強對重點企業重點品種的日常監管，強化重點環節、重點崗位的監督，注重檢查質量和效果。加強對企業從業人員的培訓，切實提高其法律意識、質量意識、誠信意識、責任意識和自律意識。

三是加大專項檢查力度。在保證對轄區內藥品生產企業監督檢查覆蓋率達100%的基礎上，按照產品分類、企業分級、監管分等的原則，對高風險、有不良記錄、投訴舉報多和信用等級低的藥品生產企業飛行檢查率達100％。強化藥品經營許可和GSP認證工作，對2012年通過GSP認證企業實現跟蹤檢查率為100%，促進藥品經營企業整體水平的提高。

四是繼續加強對毒、麻、精、放特殊藥品的監管，堅決杜絕非法經營、使用行為的發生。

五是繼續加大對藥品、醫療器械廣告的監督力度，依法處理違法廣告，對企業違法廣告的情況一并列入企業不良行為記錄系統。

（二）部門聯動，打防結合。加強與相關部門的聯系和配合，堅持打防結合、標本兼治的原則，認真分析當前制售假劣藥品、醫療器械違法活動的手法和形式，增強打擊的針對性和有效性，把開展集中打假專項整治活動引向深入。

一是加強督促指導，協同配合做好大要案和跨區縣案件的查處工作。對危害大、影響面廣、涉案金額大的案件，要實行限時結案制度，從重從快打擊。

二是大力推進藥品專項整治。深入開展廣告藥品專項檢查行動，推行違法藥品廣告約談機制；開展臨床科室用醫療器械專項檢查；開展針對個體診所、社區衛生服務站的專項監督抽驗工作；開展聯合工商、衛生專項執法檢查等活動。加大對基層醫療機構，特別是各種專科醫院、門診部違規使用藥品和醫療器械行為的查處力度。針對全縣藥械市場的特點，重點檢查鄉鎮及以下醫療機構的藥械使用情況，打擊游醫藥販。推進打假工作有序開展，確保打假工作取得成效。

三是完善技術監督體系。調整藥品抽驗工作思路，改變抽驗模式，規范藥品抽驗工作程序，將評價性抽驗和監督抽驗相結合，合理制定抽樣覆蓋率。在充分考慮抽驗藥品的質量標準、標準品和對照品能夠保證實際檢驗需要的前提下，重點加強對使用量大且質量不穩定的品種、檢驗不合格率較高的品種、違法藥品廣告品種、具有摻雜摻假嫌疑等品種的檢驗，提高分析、評價、預警水平。

四是注意針對新情況、新問題，不斷創新工作思路，改進工作方式。要全面分析總結專項檢查和已開展的各項檢查中發現的問題，尋找監管中的薄弱環節，完善和落實相關規定，把市場監督同引導企業自律結合起來，把加強對企業的監管與引導企業的發展統一起來，把突擊檢查、日常監管和建立長效監管機制有機地結合起來，提高監管工作的效能和水平。

（三）抓鞏固深化，建立健全藥品安全監管長效機制

一是鞏固農村藥品“兩網”建設。完善藥品供應保障體系。嚴格藥品經營企業市場準入，引導和鼓勵企業在農村開辦藥品零售網點，鼓勵藥品批發企業向農村地區配送藥品，鼓勵藥品連鎖企業向農村延伸藥品零售網點，加快構建布局合理的供應網絡體系。加強農村藥品協管員、信息員隊伍建設，定期對“兩員”開展法律法規和業務知識培訓，不斷提高“兩員”的協查協管能力，充分調動農村藥品協管員、信息員的積極性。

二是繼續推進藥品經營企業計算機遠程監管系統建設，進一步擴大遠程監管的覆蓋面，逐步將計算機遠程監管向醫療機構延伸。積極會同衛生行政部門推進《省醫療機構藥品使用質量管理規范》貫徹實施工作，推進鄉鎮、村醫療機構“規范藥房”、“合格藥房”建設，規范農村基層醫療機構藥品管理，促進農村醫療機構藥品管理上臺階。

三是完善誠信獎懲激約機制。在藥械企業中開展誠信建設活動，強化法律法規宣傳培訓和業務知識培訓，組織企業開展誠信守法承諾，誠信等級自評等活動，大力倡導企業誠信經營，使誠實守信逐步成為企業的自覺要求和行為取向，倡導并形成“重質量、守法規、講誠信”的良好氛圍。制定藥品安全信用信息歸集、認定和制度，建立和完善信用信息數據庫，逐步實現信用信息的實時記錄和快捷查詢，加快實現與有關部門的信用信息共享和聯動監管。運用監管手段，依靠各方力量，將市場監管、行業自律、輿論監督、社會參與結合起來，逐步建立守信受益、失信懲戒的激勵制約機制。

四是認真實施企業分類分級管理。結合日常監管，開展藥械企業信用評估，探索信用信息采集機制，收集和整理企業信用信息檔案，實行一企一檔，開展藥械企業信用等級評定，并根據信用動態監測情況及時更新信用檔案。啟動風險管理試點工作，探索建立醫療器械風險防范體系、懲戒機制，著力提升監管效能。

五是抓應急體系，著力提升應急處置水平。加強應急體系建設。切實加強應急預案的制定、修訂和完善工作，提高應急預案的科學性、針對性和可操作性，及時防范和應對各類涉藥突發公共事件。一旦發生突發事件，要沉著冷靜應對，科學有序處置，做到第一時間組織開展問題藥品查控，第一時間向社會通報信息引導輿論，最大程度地減輕事故危害，努力把問題解決在一線，把隱患消除在基層。

四、工作要求

實施藥品放心工程，是規范和整頓藥品市場秩序的一項重大舉措，是實現縣委、縣政府保增長、保民生、保穩定目標的重要內容之一。要務必牢固樹立和實踐科學監管理念，以整治促規范，以規范促發展，確保藥品放心工程的全面實施取得實效，進一步凈化全市藥品市場秩序，保障人民群眾用藥安全放心。

（一）統一思想，切實提高認識。藥品放心工程關系到人民群眾的身體健康和生命安全，關系到社會穩定和發展。要從講政治的高度，充分認清實施藥品放心工程目的和意義，認清當前藥品監管工作的形勢和任務，認清實施藥品放心工程的重要性和必要性，切實增強責任感和緊迫感，保證藥品質量和安全。

（二）突出重點，務求工作落實。在對藥品市場進行全面整治和規范的基礎上，要結合本地區藥品市場實際，突出抓好重點時期、重點單位、重點品種、重點區域、重點環節的監督檢查。要集中力量，對發現的重大安全隱患一查到底；要周密計劃，保證藥品放心工程各項工作的整體推進；要科學分工，確保各階段工作特別是重點工作的有效落實；要統籌安排，務求藥品放心工程各項目標任務的全面完成。

（三）明確責任，加強督查督辦。各科室要認真分解落實工作責任，對每項工作要明確分管領導和相關責任人員，保證每個步驟、每個環節有領導、有專人負責落實。

第6篇：診所藥房整改報告范文

一、指導思想

深入貫徹落實科學發展觀，按照市委、市政府提出的建設“小康、和諧”的總體要求，把保證藥品安全作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監管，落實安全責任，進一步規范藥品市場秩序，促進全市醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全。

二、整治目標

（一）總體目標

通過兩年左右的深入整治，使“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系得到進一步落實；全市醫藥產業結構得以優化調整；企業安全責任意識、誠信意識和守法經營意識明顯增強；藥品質量安全控制水平顯著提高，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。

（二）藥品整治目標

1、生產環節：藥品生產企業和醫院制劑室管理進一步規范；高風險產品和特殊藥品監管明顯加強；對出現的不良反應及時發現、及時分析、及時預警、快速應對。

2、流通環節：藥品經營行為進一步規范，違法藥品廣告等虛假宣傳、非法收購藥品和非藥品冒充藥品的行為得到有效遏制；轄區內杜絕無證經營藥品行為，無制售假藥的窩點，無非法藥品集貿市場。

3、使用環節：醫療機構藥房管理得以規范，醫務人員用藥合理。

（三）醫療器械整治目標

醫療器械經營行為得以進一步規范，醫療機構使用醫療器械進一步規范，嚴格一次性無菌器械的購進、儲存和使用質量管理，杜絕使用無注冊證、應淘汰以及不合格的醫療器械。

三、整治重點

（一）打擊生產銷售假劣藥品

1、按照國務院批準建立的打擊生產銷售假藥部際協調聯席會議部署，公安、藥監等相關部門共同召開專項工作會議，加強組織協調，統籌安排打擊制售假藥工作。

2、衛生、公安、藥監等相關部門共同開展通過互聯網、郵寄方式制售假劣藥品的專項整治行動，對郵政信箱、物流公司等假藥流通賴以存在的渠道以及互聯網等銷售假藥的媒介進行綜合治理。嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，做好行政執法與刑事執法的銜接工作。公安部門積極配合開展市場檢查，依法打擊涉嫌犯罪行為。

3、衛生、公安、藥監等部門共同開展“診所”、“藥店”和醫療機構周邊地區非法收售藥品等違法違規行為整治工作。

（二）整治違法藥品廣告

1、工商部門要加大違法廣告查處力度，嚴厲打擊藥品廣告活動中欺騙和誤導消費者的違法行為，重點打擊利用聚眾講座、非法出版物、小區內分發非法小報、免費體驗等虛假藥品廣告和虛假宣傳。工商部門與藥品監督部門定期召開聯席會議，及時通報相關查處情況。藥監部門要加強日常監測，發現違法廣告及時移送工商部門，對藥監部門移送的違法藥品廣告案件，工商部門要及時查處并反饋結果。積極開展藥品廣告企業信用信息的采集和記錄，建立企業不良信息檔案。

2、工商、藥監等相關部門組成聯合檢查組，深入到媒體等單位開展檢查，對違法違規廣告的行為進行督察；實施“反廣告”策略，加大新聞宣傳力度，在輿論上形成對違法廣告的強大壓力，嚴格落實藥品生產經營企業、廣告經營者和媒體的責任。

3、藥監部門要結合企業認證、換發許可證和日常監督檢查等工作，將涉及違法宣傳、違規信息的藥品經營企業和藥品列入監管重點。對應采取暫停銷售的藥品要堅決停售。

（三）整治非藥品冒充藥品

1、藥品監管部門與衛生等部門配合，按照誰審批、誰負責的原則，大力整治以食品、消毒產品、保健食品、保健用品、化妝品等冒充藥品的行為。

2、檢查過程中，如發現產品標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效等行為以及產品名稱與藥品名稱相同或類似的，一律予以暫停銷售，并按照相關職責的歸屬進行處理。對標示為食品冒充藥品的，由質量監督管理部門負責處理；對標示為消毒產品冒充藥品的，由衛生行政部門負責處理；對標示為保健食品、化妝品冒充藥品的，由市食品藥品監督管理局報省級食品藥品監督管理部門對相關違法信息進行統計匯總；對標示為保健用品冒充藥品的，由市食品藥品監督管理局報省級食品藥品監管部門統一匯總并移送該產品審批部門處理；對未標示文號的產品冒充藥品的，由食品藥品監管部門按照假藥依法查處。

（四）規范臨床用藥行為

1、衛生部門要加大對醫療機構，尤其是基層醫療機構用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，規范醫療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫療機構和醫務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。

2、藥監部門要認真貫徹落實國家有關醫療機構藥品、醫療器械質量管理辦法，加強對醫療機構采購、儲存環節的監管，規范醫療機構藥品、醫療器械質量管理。

四、整治措施

（一）完善醫藥產業政策，強化對國家基本藥物的監管

1、經委要會同有關部門制定醫藥產業發展政策，引導、規范創制新藥，發展現代醫藥物流建設，鼓勵同行業兼并重組，鼓勵農村藥品供應網建設，規范醫藥園區建設，推進醫藥產業結構調整。

2、藥監部門要按照合理布局、嚴格準入的原則從嚴審批零售藥店，鼓勵連鎖化經營。逐步建立藥品購進品種、藥品儲存溫濕度在線監管系統，加強藥品經營企業信用體系建設，提高監管工作的針對性、科學性和有效性。

3、對我市生產、流通和使用的國家基本藥物品種實施全覆蓋抽驗，確保基本藥物的質量安全。

（二）加強藥品生產環節和特殊藥品監管

1、藥監部門要逐步建立藥品生產企業電子監管系統，重點對原輔料購進、檢驗、成品銷售等關鍵環節進行監測。加強對高風險產品生產的監管，要結合全省換證工作，對全市藥品生產企業開展一次100%覆蓋的跟蹤檢查，對企業的生產條件進行再確認，重新核準企業的生產經營范圍，重點加強對三精藥業雙黃連注射劑原料藥提取各環節的跟蹤檢查，進一步加強對原料、輔料、化學中間體、中藥飲片的管理。實施生產企業質量授權人相關制度，強化企業第一責任人的意識。

2、加強特殊藥品監管。依照《品、管理條例》、《反興奮劑條例》，積極與有關部門配合，加強特殊藥品生產、流通的日常監管，規范生產流通行為，消除不安全隱患，嚴厲打擊各種違法經營行為。

（三）加強藥品流通環節的監督

1、藥監部門要落實我市抽驗工作計劃，充分發揮藥品快檢車初篩作用。加大對降糖降壓、補腎強壯、風濕咳嗽、皮膚病、鎮定安神等易被非法添加化學藥品的中成藥品監管力度。逐步實施藥品電子監管，完善藥品追溯系統。

2、藥監部門要對企業購銷渠道、購銷憑證、倉儲條件等加強檢查，重點查處超方式、超范圍、掛靠經營等違法違規行為；結合《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》的換發工作，嚴格準入標準，對不符合條件的企業堅決不予換發證照；對新開辦的藥品零售企業，嚴格按照《藥品管理法》的相關規定，嚴格準入關口，從嚴審批；認真開展好認證后的監督檢查和跟蹤檢查工作，防止管理質量下滑。

3、加強藥物不良反應監測工作。衛生部門、藥監部門要加強不良反應監測工作，健全工作體系和應急處置工作程序，明確工作流程，完善信息上報制度，加強信息溝通與資源共享。積極配合省不良反應監測中心建設省、市、縣級監測網絡，連通基層單位、醫療機構開展甲型H1N1流感疫苗及季節性流感疫苗的不良反應監測工作，加強基本藥物目錄品種的不良反應監測力度，提高不良反應報告質量。

（四）加強醫療器械監管

1、加強對醫療器械市場檢查力度，全面清理醫療器械經營企業資格，重點打擊各種形式的無證、掛靠經營，檢查是否存在超范圍經營、擅自降低經營條件、未經許可擅自變更許可事項等違法經營行為，強化日常監管。

2、加強醫療機構使用醫療器械的監管，重點查驗醫療機構使用產品的合法性、真實性，進貨渠道是否合法、產品是否注冊、質量是否合格，杜絕醫療機構購進和使用無證的醫療器械。

（五）加強對野生藥材資源保護的執法監督

認真執行《省野生藥材資源保護條例》，對重點野生藥材資源實施動態監測和瀕危預警，通過開展聯合執法和巡回執法，加大對非法收購、運輸野生藥材的處罰力度。對因管理不嚴，執法不力，造成轄區內非法收購、運輸野生藥材猖獗，野生藥材資源遭到嚴重破壞的，要依法對直接責任的主管人員和其他直接責任人員追究責任。

（六）提高藥品安全事件應急處置能力

各級政府和有關部門要建立和完善重大藥品、醫療器械安全事故應急處置機制，制訂完善藥品安全突發事件應急預案，開展藥品安全應急處置業務培訓和應急預案演練，使相關人員熟練掌握藥品安全突發事件的級別分類、工作職責、預警和報告，以及應急預案的啟動和處置方法。做好應急物資的準備工作，強化應急值守，嚴格報告制度，確保一旦發生藥品突發事件或舉報制售假劣藥品情況緊急案件，能夠有效組織、快速反應、高效運轉、妥善處置，最大限度地減少重大藥品安全事故危害，保障人民群眾的生命安全。

五、時間安排

（一）安排部署階段。制定并下發《市藥品安全專項整治工作實施方案》，啟動全市整治工作。

（二）企業（單位）自查階段。要求轄區內涉藥企業（單位）自行查找存在的問題，并認真整改。

（三）集中整治階段。全面開展藥品安全整治工作，加強藥品生產、流通和使用各環節監管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法行為，整治違法藥品廣告，規范藥品生產經營市場秩序。督促藥品生產、經營和使用單位全面落實藥品安全管理制度，提升藥品安全水平。

（四）總結階段。各地及市直各有關單位按照要求將專項整治工作總結上報市藥品安全專項整治辦公室。

六、工作要求

（一）強化組織領導。在市政府的統一領導下，市食品藥品監督管理局、衛生局、公安局、經委、科信局、工商局、郵政局（以下簡稱“七部門”）組成市藥品安全專項整治領導小組（以下簡稱“領導小組”），辦公室設在市食品藥品監督管理局。領導小組適時組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作年度計劃。七部門按照本工作方案確定責任分工，加強組織協調，共同構建藥品安全整治工作機制并嚴格貫徹落實。領導小組將適時組織開展評議考核，進一步確保藥品安全監管工作無障礙開展，工作目標全方位落實。

各地要在當地政府統一領導下構建本轄區的藥品安全整治工作機構，建立聯合執法的工作機制，定期組織開展轄區內藥品安全形勢的分析和研究，制定相應監管措施和工作方案，將“轄區責任”落到實處。各地藥監部門要在當地政府的領導下組織協調相關部門對轄區內藥品生產、流通、使用環節開展檢查工作，確保轄區內無制售假藥的窩點，無非法藥品集貿市場。

（二）明確監管責任。各地要強化對本地藥品安全工作負總責的責任意識，嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，將藥品安全工作納入政府責任目標考核體系。在認真分析本地藥品安全形勢的基礎上，細化整治目標和整治措施，將轄區內重點地區、重點單位、重點環節、重點產品的監管責任落到實處。加大行政問責和行政監察力度，督促有關部門依法履行職責，嚴肅查處失職、瀆職行為。七部門要圍繞藥品安全專項整治重點，認真履行工作職責，進行聯合執法。

第7篇：診所藥房整改報告范文

為全面加強我市食品藥品安全工作，切實保障廣大人民群眾飲食用藥安全，按照省、市關于加強食品藥品安全工作的部署要求，現就進一步加強我市食品藥品安全工作提出如下意見。

一、指導思想

以“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，牢固樹立和踐行科學監管理念，強化食品藥品安全監管職責，推動食品藥品安全工作深入開展，著力構建企業自律、政府監管和社會監督并重的監管機制，著力整治食品藥品安全各環節存在的突出問題，著力提高食品藥品產業科學發展水平，不斷提升食品藥品安全監管能力建設，切實保障人民群眾飲食用藥安全和身體健康，為建設富裕、和諧、幸福做出應有貢獻。

二、重點任務

（一）全面加強食品安全工作。

1、強化食品安全全程監管和無縫銜接。

一是加強農產品源頭控制。大力推進農業、畜牧業標準化生產、規?；洜I和統一化服務，提高農業生產經營的集約程度和農民的組織化程度。加強農產品和畜產品質量安全檢測體系建設，強化對農產品和畜產品的質量安全跟蹤監測和監督檢查，加大對農藥、獸藥、化肥、飼料、飼料添加劑等農業投入品和生鮮乳收購站的監管力度。繼續大力實施名牌產品、名優企業帶動戰略，推動食品質量的提高。

二是強化生產企業質量監管。嚴格落實食品生產許可制度，嚴把食品生產準入關。加強對食品生產企業的監督檢查和產品抽檢，嚴格落實企業進貨查驗、過程控制、出廠檢驗和記錄等制度，落實企業主體責任，加強企業自律，提高企業自我管理能力，及時消除安全隱患。

三是規范食品市場流通秩序。嚴格落實食品流通許可制度，健全食品市場主體準入機制。深入開展流通環節食品安全放心鄉鎮（社區）創建活動，進一步推廣流通環節食品安全“四項制度”，推動食品經營自律“三條線”標準落實。提高食品安全監管追溯系統應用能力和應用范圍。建立流通環節食品安全監管客觀評價體系，提升工作規范化水平。嚴厲打擊制售假冒偽劣和有毒有害食品的不法行為。

四是加強餐飲服務食品安全監管。嚴格落實餐飲服務許可制度，落實餐飲服務單位主體責任。加大餐飲環節食品監督抽檢力度，深入開展“地溝油”等重點品種專項整治。積極參與“餐飲安全百千萬示范工程”建設，提升餐飲服務食品安全水平。

五是嚴格畜禽屠宰監管。集中開展生豬屠宰行業專項檢查，繼續保持打擊私屠濫宰等違法行為高壓態勢。督促企業建立和完善肉品質量安全全程監管體系。加大生豬屠宰長效監管機制建設，進一步健全應急處置機制。

六是加強食品安全綜合協調。加強綜合協調和信息收集宣傳工作，強化輿情監測和工作督導，完善事件處置程序和溝通報告機制，抓好重大食品安全事件的督查督辦，妥善處置食品安全事故。

2、認真抓好重點行業領域整治規范工作。重點抓好糧油、畜禽、蔬菜、乳制品、豆制品、飲料、嬰幼兒食品、食品添加劑、保健食品等重點品種和城鄉集貿市場、學校和建筑工地食堂、醫院和學校周邊及旅游景點周邊等公共場所的食品攤點等重點部位，特別要加大對中小學周邊飲食攤點群和路邊露天燒烤的整治力度。繼續貫徹國務院、省及市關于加強地溝油整治和餐廚廢棄物管理工作的一系列要求，強化“地溝油”整治和餐廚廢棄物管理工作,有效解決“地溝油”回流餐桌問題。繼續開展打擊違法添加非食用物質和濫用食品添加劑行動，嚴格執行“黑名單”制度。扎實推進乳品質量安全治理規范工作。

3、進一步提高食品企業安全管理水平。采取有力措施，對各類食品生產經營企業實行更嚴格的管理，監督引導企業落實主體責任。

一是全面掌握企業底數，進行定期跟蹤、統計、分析，清晰掌握各類企業的數量、生產經營狀態，并根據企業規模、行業特點等實行分類建檔，為采取針對性監管措施提供依據。

二是嚴格落實企業安全管理制度，要根據《食品安全法》和國家有關規定，逐一監督企業嚴格執行和落實，不符合條件的，要堅決責令整改，直至停產、取締。

三是實行隱患排查治理常態化，要把對食品企業的生產過程、生產現場的監督檢查作為重要的監管手段，將企業生產經營的各個環節納入嚴密的監管范圍。

四是深入推進全市食品行業信用體系建設。研究制定誠信評價標準和具體激勵措施，引導企業誠信守法，履行社會責任。鼓勵推廣食品企業GMP和HACCP體系認證，充分發揮行業協會、專業合作組織的作用，提高行業自律能力。

五是要加強社會監督和輿論監督。因勢利導，充分調動全社會的積極性，構建對食品企業強有力的外部監督網絡，發揮好社會監督和輿論監督的作用。

4、不斷加強食品安全監管能力建設。

一是加強風險監測的信息收集工作。根據上級食品安全風險監測計劃，及時組織開展食品安全隱患監測的信息收集工作。在職能調整到位之前，食品藥品監管部門，要繼續發揮好綜合牽頭作用，與各鄉鎮（街道）和有關部門建立暢通的風險監測信息的通報機制，將其作為執法檢查、監管重點調整等工作的重要依據。

二是提高食品安全檢驗檢測能力。各有關部門要制定周密的抽檢計劃，對重點品種、風險隱患較大企業加大抽驗頻次，并根據階段形勢和季節特點，及時調整食品抽檢品種。加強信息溝通，實行信息共享，避免不必要的監測和重復監測。同時，加強專業人員的技能培訓，要提高檢驗檢測的技術水平，做到檢驗檢測準確、及時。

三是提高食品安全應急處置能力。加強食品安全事件的信息應對工作，完善分級響應、屬地管理的縱向機構體系和信息共享、分工協作的橫向協作體系。健全應急協調聯動機制,實行應急管理責任制和責任追究制度，把應急能力評價納入工作績效考核體系，強化食品安全應急管理責任。建立食品安全的預警機制，健全全市統一的重大食品安全事故監測、報告網絡,盡快形成統一、科學的食品安全信息評估和預警指標體系。

（二）繼續做好藥品安全工作。

1、切實加強基本藥物質量監管。督促指導我市基本藥物生產經營企業，按要求完成入網、賦碼、核注核消、數據上傳等電子監管工作。加強基本藥物“三全”監管，嚴格實施基本藥物生產工藝和處方核查，嚴格落實基本藥物質量標準，扎實開展基本藥物配送企業和試點醫療機構的監督檢查，做好基本藥物全品種覆蓋抽驗。進一步加強基本藥物不良反應監測，不斷完善基本藥物質量監管信息收集、整理和報送機制。

2、進一步強化藥品生產質量監管。在加強原料購進、投料監控、出廠檢驗等環節日常監管的基礎上，開展藥品生產跟蹤檢查和飛行檢查，突出抓好高風險藥品生產企業、高風險品種的質量監管。加強中藥飲片生產安全監管，開展中藥材及飲片重點品種專項監督檢查。加強藥包材生產企業監管，重點加強對不洗即用藥包材的監督檢查。完善藥品生產監管檔案。做好新版藥品GMP的宣傳培訓和實施工作。督促指導企業完善質量追溯體系，嚴格執行產品召回制度。加強特殊藥品的監督管理，嚴防發生流弊事件。

3、穩步提升藥品經營監管水平。嚴格經營許可和GSP認證。加大藥品零售企業GSP跟蹤檢查力度，重點檢查藥品購銷渠道、驗收養護、票據管理、藥師在崗、處方藥管理等情況。嚴格疫苗等特殊藥品冷鏈監管，開展二類、含麻黃堿復方制劑專項檢查和暑期高溫季節藥品倉庫溫濕度專項檢查。在鞏固農村“兩網”建設成果的基礎上，組織開展國家級、省級藥品安全示范縣創建活動。繼續實施傾斜政策，推進零售藥店連鎖化經營。認真實施《市零售藥店藥品安全信用分類管理實施意見》，初步建立起一套誠信有褒獎、失信有懲戒的監管工作機制。

4、加強藥品使用安全監管。繼續做好醫療機構實施藥品使用質量規范化管理工作，重點加強對個體診所藥品使用規范化管理實施情況的跟蹤檢查，鞏固規范化管理工作成果。繼續推進文明誠信藥房創建活動，對文明誠信單位實行動態化管理。繼續加強對醫療機構制劑室的監管，抓好原料購進、配置生產、成品檢驗、使用管理等重點環節的監管，確保醫療機構制劑的生產使用安全。

5、全面加強醫療器械安全監管。深入實施醫療器械生產質量管理規范，重點加強無菌和外科植入性醫療器械等高風險生產企業的監管，在三類醫療器械生產企業中全面推行質量授權人制度。將一、二、三類醫療器械生產企業、高風險醫療器械經營企業全部納入遠程動態監控系統管理。繼續加強對醫療器械使用監管，嚴格按照《醫療器械監督管理條例》及《市醫療器械使用管理若干規定》要求，對醫療機構醫療器械使用進行全面監督檢查，重點檢查植入性骨科器械、心臟起搏器、介入用導管、支架等一次性使用無菌醫療器械以及大型設備類器械等高風險醫療器械，對其購進驗收、在庫養護、使用維護進行全程監管，確保醫療器械使用安全。

6、深入開展藥品安全專項整治。廣泛開展非藥品冒充藥品整治行動，突出打擊以食品、消毒產品、保健食品、化妝品、保健用品和“無文號”產品等六類仿冒藥品違法行為。繼續打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣藥品專項行動，強化對藥品包裝、標簽的監督檢查，加大對制售假冒偽劣藥品、擾亂藥品生產經營秩序行為和利用互聯網虛假信息非法銷售藥品、通過寄遞等渠道銷售假藥的打擊力度。按照國家食品藥品監督管理局《關于進一步嚴厲打擊違法藥品醫療器械保健食品廣告的通知》要求，嚴格落實“七個一律”措施，繼續嚴厲懲處違法廣告行為。對藥品安全專項整治進行全面總結，迎接國家和省里的驗收檢查。

（三）完善食品藥品監管機制體制。

1、加強食品藥品安全風險評估。認真落實食品藥品安全分析評估報告制度，開展食品藥品安全狀況調查，建立專家咨詢機制，定期分析食品藥品監管形勢，排查風險隱患。加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測工作，進一步提高監測水平，增強預警能力。

2、加強食品藥品安全應急能力建設。根據新的職能和形勢，制定完善食品藥品安全突發事件應急預案，建立快速反應和處置機制，充實加強應急管理組織和工作機構，適時組織開展應急培訓和演練，及時妥善處置各類突發性事件。

3、加強食品藥品安全保障能力建設。加強食品藥品安全相關基礎設施建設，加大經費投入，改善執法裝備和檢驗檢測條件。加強監管隊伍建設，組織開展法律法規知識和技能培訓，著力提升執法隊伍監管能力，調整充實監管隊伍并逐步向監管薄弱環節和地區傾斜，探索建立農村地區食品安全信息員制度，充分調動和發揮農村信息員、協管員作用，彌補基層食品安全監管力量不足的問題。

三、工作要求

（一）切實提高食品藥品安全工作的重視程度。各鄉鎮（街道）和有關部門要進一步落實“地方政府負總責、部門各負其責、企業是第一責任人”的工作責任制，建立并落實責任追究制，一級抓一級，層層抓落實。完善食品藥品安全事故應急預案，建立健全信息通報制度和信息反饋制度，確保政令暢通，應急快速有效。各鄉鎮（街道）和有關部門要按照職責分工，積極履行職能，把食品藥品安全工作納入重要議事日程認真研究和部署，分析存在問題，探索、創新工作思路和方法，確保食品藥品各環節安全。